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GMP制药洁净厂房的设计规范

2016-05-29 22:44:28   作者:kewatt  出处:云顶娱乐

 
  随着我国国民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高,洁净厂房已广泛应用于电子、生

物制药、精密仪器制造等各行各业中,由于洁净厂房在温度、相对湿度及洁净度方面的巨大优势,

它的重要性也越来越多地被人们所认识和接受。

                              GMP制药行业

 
  近年来我区医药企业积极采取措施,应对国际医药市场的要求,新建,改建了一批符合GMP要求

的厂房。根据GMP规范洁净厂房设计的实质是美观清洁,防止产品污染及质量变化。因此洁净厂房室

内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。

 
  1 洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊

它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平

整,不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封,使污染粒子不易从外部

渗入。

                 制药洁净厂房

                                 
                                                密闭性好的彩钢板洁净围房
 
  为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐

侯性好,自然变形小,制造误差小,气密性好的,造型要简单,不易积尘,便于清扫,门框不设门槛。

洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料,不得使用木门窗,以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙

面平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定窗以减少能量损失。

 
  2 地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面

设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得

采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、

无接缝、自流找平。可以.达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电,

发尘小,耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医

药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以

上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。

                         洁净厨房地板


 
  3 墙面应光滑、平整,颜色单一,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、

避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积

聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆,防止因装修材料震动而灰尘脱落。


                                    洁净厂房材料
 
  4 洁净厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。

现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保

温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备

,管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯

检,保证无缝隙。根据工艺要求,一般在技术夹层内应设置检修走道,便于管道的检修和更换过滤器。

技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。

                            洁净厂房彩钢吊顶

 

    洁净厂房的防火设计是我们工作的重中之重
  洁净厂房因为生产工艺对建筑物有特殊,防火设计上有自己的特点。其基本特点为:
 
  1、厂房主体多为钢筋混凝土结构,或者轻钢结构,厂房多分隔为若干小间;
 
  2、在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品,对洁净厂房构成了潜在的火

灾威胁;

 
  3、常处于密闭状态,少窗少门;
 
  4、厂房内设备昂贵,怕高温、忌水;
 
  5、厂内工作人员少,不利于发现火情和处理初期火灾;
 
  6、内部结构复杂,通道曲折。
 
  因此在制药洁净厂房装修中,要严格控制建筑物的耐火等级,设计时将建筑构件的耐火性能与厂房

耐火等级相配套,从而大大减少了火灾发生的可能性。我们必须注意装修材料的燃烧性能,尽量减少

使用
一些高分子合成材料,以避免火灾发生时产生大量烟气,不利于人员逃生。

                                    洁净厂房防火线路
 
  另外,要对电气线路的穿管做严格要求,在有条件的地方要尽量使用钢管,保证电气线路不成为火

灾蔓延的途径。

 
  综上所述,制药洁净厂房对空气的温度,湿度洁净度要求较高。设计者要根据工艺要求,生产洁净

度级别合理选用建筑材料,考虑耐火性能,从而达到GMP设计要求。
 

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